Guidant přiznal problémy s defibrilátory; zaplatí rekordní pokutu

Návrh dohody zveřejnilo americké ministerstvo spravedlnosti, podrobné podmínky vyrovnání oznámila prokuratura státu Minnesota. Případ se týká problémů, které Guidant řešil v letech 2002 až 2005 u třech svých modelů implantovaných kardioverter-defibrilátorů.

Guidant tvrdí, že se v zásadě nedopustil ničeho špatného, úřady jsou ale jiného názoru. Firma podle nich o zjištěných problémech a následných konstrukčních úpravách defibrilátorů neinformovala tak, jak jí v takových případech ukládá zákona a další předpisy.

Boston Scientific se o problémech zmínil už loni v listopadu, kdy také byla navržena dohoda o ukončení federálního vyšetřování a dohodnuto, že firma přistoupí na pokutu. Ze záznamů americké komise pro cenné papíry (SEC) vyplývá, že Boston Scientific už ve třetím čtvrtletí zaúčtoval asi 294 milionů dolarů jako mimořádnou částku, kterou asi bude muset vyplatit v rámci urovnání sporu.

"Dnešní rozhodnutí soudu bylo procedurálním krokem, který je principiálně nezbytný pro dokončení dohody oznámené v listopadu," řekl mluvčí Boston Scientific Paul Donovan. Podle ministerstva spravedlnosti se Guidant přiznal, že zatajoval informace před Úřadem pro kontrolu potravin a léků (FDA), do jehož kompetence případ spadá. Selhání defibrilátorů ministerstvo označilo za katastrofální.

Implantované kardioverter-defibrilátory se používají k léčbě srdečních arytmií a prevenci náhlé srdeční smrti. Ta je v USA jednou z nejčastějších příčin úmrtí. Když se defibrilátory implantují, nepřetržitě monitorují elektrickou aktivitu pacientova srdce a mají odhalit arytmii, která je pro člověka životu nebezpečná. Přístroj pak do srdce vyšle elektrický šok, aby se srdeční rytmus normalizoval.

Hlavní problém s defibrilátory, kvůli nimž bude Guidant platit pokutu, byl v tom, že přístroje nesprávně fungovaly. V roce 2002 Guidant zjistil, že model Ventak Prizm 2 DR je náchylný ke zkratování, což způsobí, že pak není schopen vyslat elektrický šok, když to pacientovo srdce potřebuje. Guidant sice ještě téhož roku chybu odstranil, úřadu FDA však ve zprávě sdělil, že změna neovlivňuje bezpečnost a efektivitu přístroje.

"Guidant celou dobu tvrdil, že nic špatného neudělal. Celou to dubu ale věděl, že lže," řekl soudu právní zástupce obětí Charles Zimmerman. Celkem jde o více než 20.000 defibrilátorů, vedle zmíněného Ventak Prizm 2 rovněž o modely Contak Renewal 1 a 2.